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A new classifying and coding method for GMP documents is provided, in which the ISO 9000 document system as basic frame, the current Good Manufacturing Practice as contents, and the advantages of the current classifying method considered. The method has the features of systematization, regularization and convenience for the documents.

依据笔者在本厂GMP文件体系建立过程中的体会 ,提出了GMP文件分类的新思路 :以ISO 90 0 0族质量体系文件的层次划分为基本框架 ,以现行的《药品生产质量管理规范》的规定为基本内容 ,借鉴目前流行的分类方法的优点进行分类和编码。该分类与编码方法体现了文件的系统性、法规性和方便性的特点。

 
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